FDA is blij om het PMTA-proces te versnellen-lucky

Eerder deze maand leidde een rechtszaak die werd ingediend door anti-tabak en gezondheidsgroepen tot een uitspraak die e-sigarettenfabrikanten verplicht om hun premarket tabaksproducttoepassingen (PMTA) in mei 2020 in te dienen, nadat de Food and Drug Administration de vertraging had aangekondigd.

De Amerikaanse districtsrechter Paul Grimm schreef in zijn bevel dat op basis van de onzekerheden in de effectiviteit van e-sigaretten als een apparaat voor het stoppen met roken, de overdreven impact van e-sigaretten die door fabrikanten worden vermeld en hun erkende aantrekkelijkheid voor jongeren, evenals duidelijk publiek De noodgevallen in de gezondheidszorg beschouwd, de deadline is noodzakelijk.

Als reactie op de uitspraak heeft FDA Agency Ned Sharpless een verklaring afgegeven waarin staat dat het bevel van de rechtbank door het agentschap werd verwelkomd met het oog op de huidige bezorgdheid over de laster op vapen van adolescenten. Daarom zei Sharpless dat de FDA het PMTA -proces graag versnelde.

[De FDA staat klaar om de beoordeling van elektronische sigaretten en andere nieuwe tabaksproducten te versnellen. We blijven ons inzetten om alle beschikbare wettelijke hulpmiddelen tot onze beschikking te gebruiken om de epidemie onder adolescenten aan te pakken. We zullen strikte handhavingsacties blijven ondernemen om ervoor te zorgen dat elektronische sigaretten en andere tabaksproducten niet worden verkocht of aan kinderen worden doorverkocht. "

[De beslissing van de rechter is dat het agentschap aanvragen snel ontvangt en herzien om de voordelen van de volksgezondheid en de gevaren van producten te beoordelen en ervoor te zorgen dat elk geautoriseerd marketingproduct geschikt is voor de bescherming van de volksgezondheid. Belangrijk is dat de rechters erkenden dat de taak van het agentschap was om een ​​kader te bieden en een duidelijke begeleiding voor bedrijven die e-sigaretten willen promoten en producten beëindigt bij de voorbereiding van producttoepassingen, [Sharpless toegevoegd.

Nieuw PMTA -proces

Ondertussen heeft FDA de laatste richtlijnen uitgebracht voor fabrikanten die nieuwe tabaksproducten indienen voor elektronische nicotine -leveringssystemen (EINDE) via PMTA vorige maand.

Volgens de nieuwe PMTA -aanpak moeten fabrikanten en importeurs het bureau bewijzen dat de marketing van nieuwe tabaksproducten geschikt is voor de bescherming van de volksgezondheid.

De beoordeling van het agentschap omvat ook het herzien van de ingrediënten, additieven, ingrediënten en gezondheidsrisico's van tabaksproducten, evenals de productie, verpakking en etikettering van producten.

Na een uitgebreide beoordeling van het publiek naar de vorige ontwerprichtlijnen, hebben de recent uitgegeven richtlijnen het PMTA -proces voor eindproducten verder opgehelderd en wezen op de informatie die door de aanvragers in hun inzendingen wordt verstrekt. Bovendien bevat het ook aanbevelingen over hoe aanvragers de volksgezondheidsproblemen kunnen aanpakken bij productontwerp en productie, zoals blootstelling aan accidentele nicotine en batterijveiligheid.